Ипилимумаб (Ервой) зарегистрирован в России для лечения больных с неоперабельной или метастатической меланомой – самой неблагоприятной формой рака кожи с высокой смертностью. Ервой® (ипилимумаб) это новое направление в онкологии – иммуноонкология. В отличие от стандартной химиотерапии и таргетной терапии, Ервой® (ипилимумаб) не обладает прямым противоопухолевым действием. Ервой® (ипилимумаб) является ингибитором CTLA-4 Т-клеток, и уникальность препарата в том, что он активирует иммунную систему организма и нацеливает ее на опухолевую ткань. Непосредственной противоопухолевой активностью обладают активированные цитотоксические Т-лимфоциты, которые инфильтрируют опухолевую ткань и вызывают их гибель. Лечение препаратом Ервой® (ипилимумаб) проводится в виде внутривенных инфузий один раз в 3 недели, полный курс лечения включает всего 4 инфузии.
По данным клинических исследований противоопухолевый эффект ипилимумаба сохраняется даже спустя годы после завершения лечения. На сегодняшний день в России иммуноонкологический препарат Ервой® (ипилимумаб) является первым и единственным вариантом терапии, который достоверно увеличивает медиану общей выживаемости и почти удваивает однолетнюю и двухлетнюю выживаемость у пациентов с неоперабельной или метастатической меланомой при неэффективности или непереносимости предшествующей терапии.
Это единственный иммуноонкологический препарат с длительным периодом наблюдения, до 10 лет у отдельных пациентов, который демонстрирует 3-х летнюю выживаемость 22%, а ожидаемая 5-ти и 7-ми летняя выживаемость сохраняется на уровне 17-20%.
Эффективность препарата Ервой® (ипилимумаб) была подтверждена как в рамках многочисленных клинических исследований, так и в масштабной программе расширенного доступа, в которой профиль пациентов соответствует реальной клинической практике. В России в период с 2011 по 2016 год действовала аналогичная программа расширенного доступа к препарату Ервой® (ипилимумаб) для пациентов с метастатической меланомой, после прогрессирования на фоне стандартных режимов химиотерапии. В рамках данной программы 324 пациента с метастатической меланомой после прогрессирования на стандартных режимах терапии были пролечены препаратом Ервой® (ипилимумаб), предоставленным компанией Бристол-Майерс Сквибб. С 2011 года препарат Ервой® (ипилимумаб) одобрен и успешно применяется для лечения метастатической или неоперабельной меланомы в 40 странах мира. Благодаря успешному практическому опыту применения, теперь данный препарат зарегистрирован и в России. Препарат Ервой® (ипилимумаб) получил премию Галена в США в 2012 году как лучший биотехнологический продукт.
Метастатическая меланома – это разновидность злокачественных опухолей, характеризующаяся неконтролируемым ростом пигментных клеток (меланоцитов) кожи. Меланома может развиваться и на слизистых оболочках, сосудистой оболочке глаза, характеризуется высокой смертностью. В России за 2014 год зарегистрировано 9390 новых случаев, заболеваемость составляет 4,1 на 100 тыс. населения. Прирост заболеваемости за 2002-2012 составил 32% (в среднем заболеваемость увеличивается на 2,8% в год). Прирост смертности от меланомы кожи за 2002-2012 – 26% (1 место относительно прироста смертности). В России очень высокий процент «запущенных» стадий (III-IV cт.) на момент установления диагноза – 25-29%. Среди пациентов с локальной меланомой преобладают стадии, имеющие неблагоприятный прогноз. Ервой® (ипилимумаб) призван изменить эту статистику и, как показывает практика, со своей задачей справляется.
