Афлиберцепт (Залтрап) предназначен для лечения пациентов с метастатическим колоректальным раком (мКРР). Это первый препарат в своем классе, достоверно увеличивающий общую выживаемость больных при применении в комбинации с химиотерапевтическим режимом FOLFIRI, после прогрессирования опухоли на оксалиплатинсодержащей терапии.
Залтрап® был зарегистрирован на основании проведенного международного многоцентрового двойного слепого плацебо-контролируемого рандомизированного исследования III фазы – VELOUR. Исследование проводилось в 28 странах, в том числе и в России; Россия заняла первое место по набору пациентов в протокол в Восточной Европе – 75 российских больных мКРР получили лечение в рамках исследования. При медиане наблюдения 22,28 мес было отмечено снижение риска смерти на 18% у пациентов, получавших химиотерапевтическую схему Залтрап®/FOLFIRI, по сравнению с пациентами, получавшими химиотерапевтическую схему плацебо/FOLFIRI [отношение рисков – ОР 0,817 (95% доверительный интервал – ДИ 0,714–0,935, р=0,0032)]. Также было показано увеличение медианы выживаемости без прогрессирования с 4,67 мес (95% ДИ 4,21–5,36 мес) до 6,90 мес (95% ДИ 6,51–7,20 мес); ОР 0,758 (95% ДИ 0,661–0,869, р=0,00007).
Помимо исследования VELOUR на территории РФ имеется положительный опыт применения Залтрапа в рамках программы расширенного доступа незарегистрированного препарата для пациентов по жизненным показаниям (NPP; получили лечение более 30 пациентов) и в рамках программы ASQoP, где изучались безопасность терапии и качество жизни пациентов, получавших Залтрап® (исследование фазы IIIb; получили лечение 30 пациентов).
Препарат Залтрап® включен в российские и международные рекомендации по диагностике и лечению колоректального рака.
Ведущий российский специалист в области химиотерапии злокачественных опухолей, заместитель директора Российского онкологического научного центра им. Н.Н.Блохина, доктор медицинских наук, профессор, академик РАН М.Р.Личиницер отметил значимость появления Залтрапа в России: «Появление подобных препаратов имеет большое значение для лечения больных колоректальным раком. Потребность в них очевидна и со временем будет только возрастать. Внедрение в клиническую практику препарата Залтрап® не только качественно улучшит помощь больным колоректальным раком, но и будет способствовать продлению жизни такой сложной категории пациентов».
Залтрап® представляет собой рекомбинантный гибридный белок, состоящий из связывающихся с VEGF частей внеклеточных доменов рецептора VEGF-1 и рецептора VEGF-2, соединенных между собой доменом Fc (кристаллизующийся фрагмент) иммуноглобулина G1 человека. Залтрап® связывается с факторами VEGF-A, VEGF-B и PlGF (плацентарный фактор роста) с образованием стабильных инертных комплексов, не обладающих биологической активностью, и по сравнению с другими антиангиогенными препаратами, которые используются в лечении колоректального рака, обеспечивает расширенную блокаду факторов роста эндотелиальных сосудов. Действуя как ловушка, Залтрап® предотвращает связывание эндогенных лигандов VEGF-A, VEGF-B и PlGF с соответствующими рецепторами, блокирует передачу сигналов от этих рецепторов и пролиферацию эндотелиальных клеток, благодаря чему подавляется образование новых сосудов, снабжающих опухоль кислородом и питательными веществами.
